Теваграстим раствор для внутривенно и подкожного введения 60 млн ЕД 0,8мл

В 1 мл раствора содержится: действующее вещество: филграстим 60 млн. МЕ/мл (соответствует 600 мкг/мл);
вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная 0,60 мг/мл, сорбитол 50,0 мг/мл, полисорбат 80 0,055 мг/мл, натрия гидроксид до рН 4,20, вода для инъекций до 1,00 мл.

Ежедневно подкожно (п/к) или в виде коротких внутривенных (в/в) инфузий (30-минутных) на 5% растворе декстрозы (см. «Указания по разведению») до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется в диапазон нормальных значений. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Предпочтителен п/к путь введения.
При необходимости в/в введения требуемое количество препарата вводится из шприца во флакон или пластиковый контейнер с 5% раствором декстрозы, затем производится 30-минутная инфузия разведенного препарата.
Шприцы с препаратом Теваграстим предназначены только для однократного использования.
Указания по разведению.
Препарат Теваграстим разводят только 5% раствором декстрозы, нельзя разводить 0,9% раствором натрия хлорида. Разведенный препарат может адсорбироваться стеклом и пластмассами. Если препарат разводится до концентрации менее 15 мкг/мл (менее 1,5 млн. МЕ/мл), то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл. Например, при конечном объеме раствора 20 мл, суммарную дозу препарата Теваграстим менее 300 мкг (менее 30 млн. МЕ) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбумина человека. Нельзя разводить Теваграстим до конечной концентрации менее 2 мкг/мл (менее 0,2 млн. МЕ/мл).
Готовый раствор препарата Теваграстим должен храниться при температуре от 2 до 8 °C не более суток.
Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии.
В дозе 5 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг один раз в сутки ежедневно п/к или в/в в виде коротких инфузий (30-минутных) на 5% растворе декстрозы. Первую дозу препарата вводят не ранее, чем через 24 часа после окончания курса цитотоксической химиотерапии. При необходимости продолжительность курса терапии может составить до 14 дней, в зависимости от тяжести заболевания и выраженности нейтропении. После индукционной и консолидирующей терапии острого миелолейкоза продолжительность применения препарата Теваграстим может увеличиваться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии.
Преходящее увеличение количества нейтрофилов наблюдается обычно через 1-2 дня после начала лечения препаратом Теваграстим. Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию препаратом Теваграстим до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений.
Не рекомендуется отменять препарат Теваграстим преждевременно, до перехода количества нейтрофилов через ожидаемый минимум. Лечение нужно прекратить, если AЧН после надира достигло 1,0 х 109/л.
После миелоаблативной химиотерапии с последующей пересадкой костного мозга.
П/к или в/в в виде инфузии в 20 мл 5% раствора декстрозы. Начальная доза 10 мкг (1,0 млн. МЕ)/кг в/в капельно в течение 30 минут или 24 часов или же путем непрерывной п/к инфузии в течение 24 часов. Первую дозу препарата Теваграстим следует вводить не ранее, чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга - не позже, чем через 24 часа после инфузии костного мозга. Длительность терапии не более 28 дней. После максимального снижения количества нейтрофилов (надир) суточную дозу корректируют в зависимости от динамики их числа. Если количество нейтрофилов в периферической крови превышает 1,0 х 109/л в течение трех дней подряд, дозу препарата Теваграстим уменьшают до 5,0 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг; затем, если АЧН превышает 1,0×109/л в течение трех дней подряд, препарат Теваграстим отменяют. Если в период лечения AЧН снижается менее 1,0 х 109/л, дозу препарата Теваграстим увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.
Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) после миелосупрессивной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга или у пациентов с миелоаблативной терапией с последующей трансфузией ПСКК.
В дозе 10 мкг (1,0 млн. МЕ)/кг путем п/к инъекции 1 раз в сутки или непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд, при этом обычно достаточно двух процедур лейкафереза подряд на 5-й, 6-й дни. В отдельных случаях возможно проведение дополнительного лейкафереза. Применение препарата Теваграстим необходимо продолжить до последнего лейкафереза.
Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной терапии.
В дозе 5 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда АЧН поднимается с менее 0,5 х 109/л до более 5,0 х 109/л. Пациентам, не получавшим интенсивной химиотерапии, бывает достаточно одного лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.
Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации.
В дозе 10 мкг (1,0 млн. ЕД)/кг/сут п/к, в течение 4-5 дней. Лейкаферез проводят с 5-го дня и при необходимости до 6-го дня с целью получить CD34+ клетки в количестве не менее 4 х 106 клеток/кг массы тела реципиента. Эффективность и безопасность применения препарата Теваграстим у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не исследовались.
Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН).
Ежедневно п/к, однократно или разделив на несколько введений. При врожденной нейтропении: начальная доза 12 мкг (1,2 млн. МЕ)/кг/сут, при идиопатической или периодической нейтропении - по 5 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг/сут, до стабильного превышения количества нейтрофилов 1,5 х 109/л. После достижения терапевтического эффекта следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого количества нейтрофилов. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить в зависимости от реакции пациента на терапию. Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить коррекцию дозы для поддержания количества нейтрофилов в диапазоне 1,5-10 х 109/л.
У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. У 97% пациентов, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдается при применении доз филграстима до 24 мкг/кг/сут. Суточная доза препарата Теваграстим не должна превышать 24 мкг/кг/сут.
Нейтропения при ВИЧ-инфекции.
Начальная доза 1-4 мкг (0,1-0,4 млн. МЕ)/кг/сут, однократно, п/к до нормализации количества нейтрофилов (не менее 2 х 109/л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 дня. После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза 300 мкг в сутки 2-3 раза в неделю по альтернирующей схеме (через день). В дальнейшем может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительная терапия препаратом Теваграстим для поддержания количества нейтрофилов более 2,0 х 109/л.
Особые указания по дозированию.
Для пациентов пожилого возраста специальные рекомендации по дозированию отсутствуют.
Детский возраст: у детей с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности филграстима не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную или цитотоксическую химиотерапию.
Коррекция дозы филграстима не требуется у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, так как их фармакокинетические и фармакодинамические показатели сходны с таковыми у здоровых добровольцев.
Информация для пациента по технике проведения подкожных инъекций.
Перед проведением инъекции необходимо пройти специальное обучение у лечащего врача или медицинской сестры. Если Вы не уверены, что сможете делать себе инъекции сами, или у Вас есть вопросы, обратитесь за помощью к лечащему врачу или медицинской сестре.
Шприц, в котором находится раствор, оборудован дополнительным устройством безопасности иглы. Дополнительное предохранительное устройство предназначено для предотвращения травм и уколов уже использованными шприцами (иглами) и не требует никаких специальных мер предосторожности.
Самостоятельное введение препарата
1. Достаньте из холодильника шприц, предварительно заполненный препаратом.
2. Проверьте дату истечения срока годности препарата на этикетке шприца. Не используйте его, если прошла дата последнего дня указанного месяца.
3. Проверьте внешний вид препарата. Это должна быть прозрачная и бесцветная жидкость. Не используйте этот лекарственный препарат, если Вы заметили наличие примесей.
4. Для более комфортного введения оставьте на 30 минут для достижения комнатной температуры или осторожно держите предварительно заполненный шприц в руке в течение нескольких минут. Не нагревайте препарат каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
5. Не снимайте колпачок со шприца до того, как будете готовы выполнить инъекцию.
6. Тщательно вымойте руки.
Найдите удобное, хорошо освещенное место и разместите все необходимые для инъекции предметы (шприц, предварительно заполненный препаратом, спиртовые салфетки и защищенный от проколов контейнер) таким образом, чтобы они находились в легкой доступности.
1. Возьмите шприц и осторожно снимите колпачок с иглы, не откручивая. Потяните прямо.
2. Вы можете заметить небольшой пузырек воздуха в шприце. При наличии пузырьков воздуха осторожно постучите пальцами по шприцу до тех пор, пока пузырьки воздуха не поднимутся к верхней части шприца. Направляя шприц вверх, удалите весь воздух из шприца путем выталкивания поршня вверх.
3. На цилиндре шприца имеется шкала. Выталкивайте поршень вверх до отметки (мл) на шприце, которая соответствует дозе препарата, назначенной Вашим лечащим врачом.
4. Проверьте все еще раз, чтобы убедиться, что в шприце находится правильная доза препарата.
5. После этого Вы можете использовать шприц, готовый к применению
6. Продезинфицируйте место инъекции с использованием спиртовой салфетки и зажмите кожу большим и указательным пальцами, не сдавливая ее.
7. Полностью введите иглу в кожу, как Вам показывали Ваша медицинская сестра или лечащий врач.
8. Слегка потяните за поршень, чтобы убедиться, что кровеносный сосуд не проколот. Если Вы видите кровь в шприце, выньте иглу и повторно введите ее в другое место.
9. Вводите жидкость медленно и постепенно, все время удерживая кожу зажатой.
10. Введите только ту дозу, которую назначил Вам Ваш лечащий врач.
11 После введения жидкости выньте иглу и отпустите кожу. Выньте шприц из места инъекции, удерживая палец на поршне. Направьте иглу в сторону от себя и от других людей и активируйте предохранительное устройство, сильно нажав на поршень. Вы услышите «щелчок», который подтверждает активацию предохранительного устройства. Игла будет закрыта защитной оболочкой, поэтому Вы не сможете уколоться.
12. Используйте каждый шприц только для одной инъекции. Не используйте препарат, который остается в шприце.
Использованные шприцы утилизируют в соответствии с инструкциями медицинского учреждения или врача.

Гирперчувствительность к препарату и его компонентам в анамнезе; тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями; одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; препарат не должен использоваться с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных, терминальная стадия хронической почечной недостаточности; период грудного вскармливания; новорожденный возраст (до 28 дней жизни).

С осторожностью
При беременности, злокачественных и предопухолевых заболеваниях, пациенты с серповидно-клеточной анемией, патологии костной ткани (в том числе, с остеопорозом), с вторичным острым миелолейкозом (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности), при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию, наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).

Взрослые и дети
• Нейтропения, фебрильная нейтропения у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома); - нейтропения и ее клинические последствия у пациентов, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении;
• нейтропения у пациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную или консолидирующую химиотерапию, для сокращения ее продолжительности и клинических последствий;
• мобилизация периферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе после миелосупрессивной терапии, а также мобилизация периферических стволовых клеток крови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК);
• тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (AЧН) ≤ 0,5 х 109/л) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а также для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;
• стойкая нейтропения (AЧН ≤ 1,0 х 109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения. Применять строго по назначению врача.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.5 лет

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 60 млн. МЕ/мл.
По 0,5 мл (30 млн. МЕ, что соответствует 300 мкг филграстима) или 0,8 мл (48 млн. МЕ, что соответствует 480 мкг филграстима) препарата в стеклянном градуированном шприце одноразового испо